Lo stabilimento del gruppo So.Se.PHARM si trova ad Anagni (Provincia di Frosinone, a circa 50 Km da Roma) e produce specialità farmaceutiche e dispositivi medici per la propria azienda commerciale So.Se.PHARM e per il mercato dei generici.
La produzione realizzata è destinata a tutti i paesi a livello internazionale che riconoscono la certificazione EU-GMP ed ISO 9001. Il sito è regolarmente ispezionato dall’Agenzia Italiana del farmaco (AIFA), da vari Ministeri della Salute e dai propri clienti (audit ispettive). Al momento il sito produce come conto terzi per circa 60 aziende farmaceutiche Italiane ed internazionali.
Il sito produttivo è specializzato nella manifattura e confezionamento di farmaci e dispositivi medici nelle forme solide orali (compresse, compresse rivestite, capsule, bustine ed effervescenti), forme semi-solide (ovuli, supposte, creme, gel), forme liquide orali (gocce, sciroppi, sospensioni orali).
In aggiunta, il sito produttivo di Anagni produce la materia prima del Bacillus Clausi con relativo riempimento in ampolla in una area separata e dedicata.
Il personale ammonta a 330 collaboratori (di cui 65 laureati universitari ed altre specializzazioni).
La attuale capacità produttiva sfruttata è pari a circa 90.000.000 (90 milioni) confezioni all’anno.
La capacità produttiva massima dello stabilimento è imponente e si aggira intorno ai 200.000.000 confezioni all’anno delle principali forme farmaceutiche. Come si può comprendere da tali dati, risulta libera una grande capacità produttiva che è potenzialmente a disposizione di eventuali partners. La disposizione logisticamente favorevole dello stabilimento nelle vicinanze di porti, aeroporti, ferrovie ed autostrade, l’elevato livello tecnologico degli impianti produttivi, le certificazioni del sistema qualità, sicurezza ed ambiente, la serietà del management aziendale, garantiscono prodotti di elevato rapporto qualità/prezzo.
A disposizione per attività di conto terzismo anche servizi di sviluppo farmaceutico. Il dipartimento di sviluppo farmaceutico offre una flessibile e professionale organizzazione per attività concernenti studi pre-formulativi, sviluppo formulativo, sviluppo analitico, attività di validazione, studi di stabilità e di produzione per gli studi clinici e di implementazione di aggiornati e congruenti dossiers registrativi in CTD ed in eCTD (dal Luglio 2013).
Il sito di Anagni (Frosinone) si estende su un area di oltre 40.000 metri quadri di cui 18.000 mq sono utilizzati ed adibiti a:
Le capacità produttive dello stabilimento è imponente e si aggira alle 170.000.000 confezioni all’anno delle principali forme farmaceutiche. Tale capacità produttiva è il risultato di continui investimenti economici in macchinari produttivi e di analisi, di cui sotto schema generale riepilogativo incluso anno di inserimento ed implementazione:
Macchinari:
| N.3 TABLETTING MACHINE (IMA & RONCHI) | 2012 |
| N.1 CAPSULES FILLING MACHINE MG2 | 2012 |
| PACKAGING LINE 5: NEW BLISTERING MACHINE GNUDI PARTENA | 2013 |
| PRIMARY & SECONDARY PACKAGING LINE MARCHESINI (SACHET) (LINE 3) | 2013 |
| N.1 TABLETTING MACHINE (RONCHI) | 2013 |
| N.1 TURBO EMULSIFIER | 2013 |
| N.1 FILLING MACHINE FOR TUBE (COMADIS) | 2013 |
| N.1 CAPSULES FILLING MACHINE MG2 | 2013 |
| N.1 ROTOGRANULATOR ROTOCUBE 600 IMA | 2013 |
| N.1 FILLING MACHINE FOR SUPPOSITORIES | 2013 |
| N.1 COATING MACHINE IMA GSHT300 | 2013 |
| N.1 TANK 2000LITERS | 2013 |
| N.1 MACHINE FOR PELLETS | 2014 |
| PRIMARY & SECONDARY PACKAGING LINE GNUDI PARTENA / MARCHESINI (LINE 10) | 2014 |
| N.1 AIR BED FLUID HUTTLIN (200 LITERS) | 2014 |
| SECONDARY PACKAGING LINE FOR LIQUID ( LINE 7 ) | 2014 |
| N.1 FILLING MACHINE FOR EFFERVESCENT TABS MARCHESINI MT1000 | 2015 |
| NEW LINE STICK PACK LIQUID | 2015 |
| NEW LINE PRIMARY & SECONDARY PACKAGING LINE MARCHESINI FOR SACHET (IN PROGRESS) | 2015 |
| N.1 AIR BED FLUID IMA GHIBLI (1200 LITERS) | 2015 |
| N.1 TABLETTING MACHINE MANESTY | 2015 |
| N.1 STRIP MACHINE FOR EFFERVESCENT TABS MARCHESINI MT 200 MINI | 2016 |
| N.2 TABLETTING MACHINE (RONCHI) | 2016 |
| NEW LINE PRIMARY & SECONDARY PACKAGING LINE MARCHESINI FOR STICK PACK SACHET (IN PROGRESS) | 2016 |
Strumenti Analitici: 207 (di cui 20 sono HPLC).
Come si può comprendere da tali dati, risulta una grande capacità produttiva a disposizione di partners richiedenti produzione per i loro prodotti.
La disposizione logisticamente favorevole dello stabilimento nelle vicinanze di porti, aeroporti, ferrovie ed autostrade, l’elevato livello tecnologico dell’impianto, le certificazioni del sistema qualità, sicurezza ed ambiente, la serietà del management aziendale, garantisce prodotti di elevato rapporto qualità/prezzo.
A disposizione per attività di conto terzismo anche servizi di sviluppo farmaceutico. Il dipartimento di sviluppo farmaceutico offre una flessibile e professionale organizzazione per attività concernenti studi pre-formulativi, sviluppo formulativo, sviluppo analitico, attività di validazione, studi di stabilità e di produzione per gli studi clinici e di implementazione di aggiornati e congruenti dossiers registrativi in CTD ed in eCTD (dal prossimo futuro).
Gli strumenti principali dedicati alla attività di sviluppo sono:
| Fluid Bed Dryer Nicomac 8 liters |
| Coating machine Nicomac 12 litres |
| Tabletting machine Ronchi PA10 |
| Rotolab IMA 3 litres |
| Differential Scanning Calorimetry (DSC) |
Piantagione Molecolare: Il Centro di Ricerca e Sviluppo (Anagni)
La nuova struttura, ideata, progettata e realizzata da Special Product's Line Spa, utilizza la tecnologia di Molecular Farming (piante geneticamente modificate) per offrire soluzioni terapeutiche biosimilari innovative di Rituximab per le principali malattie, come linfoma non Hodgkin, leucemia linfatica cronica, reumatoide artrite, granulomatosi con poliangioite, porpora trombocitopenica idiopatica, pemfigo volgare e miastenia grave.
L'impianto consentirà la produzione di farmaci biologici altamente specifici fino ad ora ottenuti con costosi sistemi di ingegneria ricombinante. Invece il processo sviluppato attraverso la estrazione del principio attivo dal riso permetterà importanti risparmi economici nei sistemi sanitari italiani ed internazionali e ridurrà la casistica di eventi avversi negli stessi pazienti utilizzatori del Rituximab.
La salvaguardia dell’ambiente (certificazione UNI EN ISO 14001:2004) e la tutela della salute e della sicurezza nel luogo di lavoro sono fattori che qualificano ulteriormente le attività produttive e il Gruppo. A questo proposito, sono state elaborate norme comportamentali di sicurezza sia a livello aziendale che di singolo reparto ed un sistema di osservazione dei comportamenti e degli standard che aiuti a focalizzare l’attenzione sugli aspetti di sicurezza e ad accrescere la cultura dei collaboratori in materia di prevenzione antinfortunistica.
La valutazione puntuale dei rischi ed il rispetto di tutta la normativa vigente in campo ambientale, di igiene e sicurezza del lavoro, insieme al pieno coinvolgimento di tutto il personale aziendale, sono requisiti fondamentali per raggiungere livelli di eccellenza in ogni ambito.
Il fumo è bandito all’interno dello stabilimento produttivo.
Pubblicazione dei dati relativi ai rapporti tra imprese e medici: Trasparenza...